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2025年4月16日，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心副主任張景辰帶領分中心檢查部和藥學審評部專家來浙江新碼生物醫藥有限公司開展創新藥重點項目服務指導，浙江省藥監局藥品注冊與監測評估處、藥品檢查中心，紹興市市場監督管理局、紹興濱海新區管理委員會產業保障局有關領導協同。
指導組一行參觀了公司質量實驗室、工藝開發實驗室，并與新碼生物相關負責人開展座談交流。新碼生物首席技術官郭箭匯報了公司發展歷程、產品管線和自研技術平臺上取得的創新成果；新碼生物質量總監王春琴匯報了公司質量體系建設情況和注射用奧丁安妥拜單抗產品在分段生產試點申請中的階段性進展，并就創新產品的制檢規程、注冊檢驗、分析方法和動態批生產、模擬灌裝等方面提出了問題。藥品長三角分中心專家逐一進行了耐心細致的解答，有效解決了公司在新藥上市申請（NDA）中存在的疑惑，為注射用奧丁安妥拜單抗NDA工作提供了有力的指導與支持。
座談會上，張景辰特別提到注射用奧丁安妥拜單抗納入到突破性療法，提醒及時申請優先審評審批程序。他表示，看到企業在新的技術平臺上不斷突破，即將有越來越多的管線進入審評階段，作為藥品審評人員是非常希望看到的。通過調研感受到企業做一款創新藥非常不容易，分中心將持續在一般性技術問題解答、面對面咨詢、溝通交流會等方面給予更多的指導服務，助力企業把創新成果轉化為新質生產力，實現醫藥產業高質量發展與藥品高水平安全的良性互動。
新碼生物董事長梁學軍對指導組一行表示熱烈歡迎，感謝藥品長三角分中心專家的幫助和浙江省藥監局、紹興市市場監管局一直以來的專業指導與大力支持。并表示，在各級部門的大力支持和悉心指導下，新碼生物一定能保持高質量發展勢頭，為生命健康產業蓬勃發展作出更大貢獻。
浙江醫藥質量總監俞育慶和注冊法規部部長梁碧蓉等陪同。
（文/胡珍蘭）
（作者單位：新碼生物行政與人力資源部）
