據(jù)浙江醫(yī)藥公告,浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠于2025年3月4日至3月7日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查,并于5月21日收到FDA的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR),表明新昌制藥符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量體系系要求,順利通過了本次美國(guó)FDA的日常監(jiān)督檢查。
檢查范圍涵蓋了口服固體制劑和原料藥的質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室控制四大系統(tǒng)。通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的口服固體制劑車間檢查品種為復(fù)方蒿甲醚片,原料藥車間檢查品種為鹽酸萬古霉素等。其中,新昌制藥廠為國(guó)內(nèi)獲批的生產(chǎn)復(fù)方蒿甲醚片的三家企業(yè)之一,而國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)用于上市制劑的鹽酸萬古霉素原料的7家企業(yè)中,浙江醫(yī)藥下屬(分)子公司有兩家:浙江昌海制藥有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù),2024年上半年,復(fù)方蒿甲醚片全球銷售約5960.2萬美元,其中美國(guó)市場(chǎng)87.3萬美元;2024年美國(guó)市場(chǎng)鹽酸萬古霉素原料藥消耗量約42..2噸,國(guó)內(nèi)消耗量約10.2噸。
檢查的順利通過,提升了公司制劑和原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,為其他產(chǎn)品推向美國(guó)及全球醫(yī)藥市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),也為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。

(文/王淑娜)
(作者單位:新昌制藥廠