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2023年1月21日，農(nóng)歷壬寅年除夕，在這樣一個(gè)國人辭舊迎新、吃團(tuán)圓飯的喜慶日子里，浙江醫(yī)藥股份有限公司下屬子公司浙江創(chuàng)新生物有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素 500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四個(gè)規(guī)格按 505(b)(2)申報(bào)的 NDA（New Drug Application）新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)信。這是對(duì)一種全新的無菌藥品商業(yè)生產(chǎn)模式的認(rèn)可，代表著民族藥企又取得了一個(gè)在要求最高、監(jiān)管最嚴(yán)的歐美發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)展示自我和同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，這對(duì)于浙江醫(yī)藥和創(chuàng)新生物都是具有里程碑意義的重大事件。另一方面，承載本次獲批產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)具有工藝流程全封閉、高產(chǎn)量、適合大小規(guī)格產(chǎn)品、連續(xù)工藝、生產(chǎn)成型時(shí)間短等特點(diǎn)，可以生產(chǎn)常規(guī)凍干工藝無法生產(chǎn)或難以生產(chǎn)的產(chǎn)品，優(yōu)勢(shì)十分明顯；實(shí)踐證明以這種全新的生產(chǎn)方式來制備高難度藥品這條路是走得通的，這項(xiàng)突破性的技術(shù)平臺(tái)，將具有良好的前景，預(yù)期在今后能為公司帶來較大的效益。
回顧FDA的四輪審評(píng)歷程，第一次再遞交是對(duì)第一輪NDA審評(píng)CRL100多項(xiàng)缺陷整改和完整答復(fù)；第二輪審評(píng)中除了FDA因疫情無法現(xiàn)場(chǎng)檢查外，NDA文件已無其它技術(shù)問題；第三、第四輪審評(píng)重點(diǎn)在于說明書和標(biāo)簽，其中第四輪審評(píng)時(shí)FDA啟動(dòng)了設(shè)施的記錄審查，并在本輪審評(píng)后最終獲得NDA批準(zhǔn)。
多年的耕耘和堅(jiān)持終于有了豐碩的成果，成果的取得來自于浙江醫(yī)藥及創(chuàng)新生物董事會(huì)和經(jīng)營層堅(jiān)定如磐的決心和科學(xué)有力的指導(dǎo)，來自于注射用鹽酸萬古霉素NDA申報(bào)項(xiàng)目組和創(chuàng)新生物全體干部員工凝心聚力、攻堅(jiān)克難和精誠合作。光榮屬于每一個(gè)為之付出過努力的浙藥人、創(chuàng)新人！
成績(jī)屬于過往，創(chuàng)新生物將以此為新的起點(diǎn)，新的征程，開拓創(chuàng)新，勇敢前行，共同建設(shè)更加美好的未來！
看創(chuàng)新，鯤鵬起，北海可期！
文：創(chuàng)新生物辦公室 俞志榮
圖：網(wǎng)絡(luò)截圖
