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2020年12月28日，浙江省藥品審評(píng)中心主任王知堅(jiān)一行3人到新昌制藥廠調(diào)研指導(dǎo)藥品注冊(cè)工作，公司副總裁朱金林主持了調(diào)研座談會(huì)，公司法規(guī)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及同事參加了本次會(huì)議。
會(huì)上審評(píng)專家認(rèn)真聽取了研究院醫(yī)學(xué)部關(guān)于1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊上市后IV期臨床研究工作進(jìn)展和再注冊(cè)思路的報(bào)告及藥物警戒部關(guān)于該品種上市后的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)展報(bào)告，研究討論了新藥再注冊(cè)過程中存在的問題和建議。此外，針對(duì)企業(yè)藥品上市后的變更案例、受理流程、法規(guī)要求也進(jìn)行了充分地溝通與交流。
座談中，王知堅(jiān)主任強(qiáng)調(diào)“事前溝通至關(guān)重要，以此為基礎(chǔ)的充分研究是加快藥品注冊(cè)及審評(píng)進(jìn)度的關(guān)鍵舉措”，另外，省藥審中心的盛燕、劉賽月2位老師就我公司在開展藥品注冊(cè)過程中存在的問題和困難給予了耐心細(xì)致地解答，并就下一步如何做好新藥的再注冊(cè)提出了意見、建議和要求。
省藥審中心專家來廠調(diào)研指導(dǎo)，對(duì)公司與時(shí)俱進(jìn)地做好藥品注冊(cè)工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。公司也將持續(xù)加強(qiáng)與省局各部門的溝通交流，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，確保藥品注冊(cè)工作按期高質(zhì)、高效完成，更好地助力公司藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
文/圖：張笑萍
